• Rhizen Pharma anuncia resultados iniciales alentadores de un ensayo de fase II en curso en el que se evalúa Tenalisib (RP6530; inhibidor selectivo dual de isoformas δ/γ de PI3K con actividad inhibidora adicional de SIK3) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM).
• Tenalisib fue bien tolerado y mostró una eficacia preliminar alentadora como agente único en el CMM primario y secundario resistente. Estos datos justifican un mayor desarrollo de Tenalisib en pacientes con CMM HR+ y HER2-.

BASILEA, Suiza–(BUSINESS WIRE)–Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen), empresa biofarmacéutica privada en fase clínica con sede en Suiza, anuncia que presentará datos provisionales prometedores de un ensayo en curso de fase 2 de Tenalisib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. El anuncio tendrá lugar en el Congreso de Cáncer de Mama de la ESMO, que se celebrará en Berlín (Alemania) del 3 al 5 de mayo de 2022.

Se trata de un estudio de fase II, multicéntrico y aleatorizado que se lleva a cabo en Europa oriental. El diseño del estudio apunta a evaluar la actividad antitumoral de Tenalisib (tasa de beneficio clínico al cabo de 6 meses, tasa de control de la enfermedad y tasas de respuesta global) y la seguridad con dos niveles de dosis. También incluye evaluaciones traslacionales destinadas a determinar el efecto del mecanismo polivalente de Tenalisib en los niveles de citocinas/quimiocinas relevantes, así como los cambios en la expresión génica dentro del microentorno tumoral.

En el estudio participaron 40 pacientes (39 HR+/Her2- y 1 CMTN) que presentaban una enfermedad avanzada o metastásica en estadio IV A o IV B, con la mayoría de las pacientes con metástasis distales de importancia en huesos, ganglios linfáticos, pulmón e hígado. Dentro de la población del estudio había pacientes con resistencia primaria (~40 %) y secundaria (~60 %) a la terapia endócrina y un ~50 % de las pacientes habían recibido tratamiento previo con quimioterapia en un entorno metastásico.

Los resultados iniciales del estudio, hasta el 18 de abril de 2022 , mostraban que Tenalisib era bien tolerado en todas las dosis, y que la mayoría de los efectos adversos notificados eran de leves a moderados. Las interrupciones y las reducciones de dosis debidas a los efectos adversos relacionados fueron mínimas (5-7,5 %). La mediana de la duración del tratamiento hasta ese momento era de ~4 meses (0,93 a 6,23+ meses), con un ~60 % de pacientes que continuaron en el estudio. La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1,8 meses, y los resultados preliminares de eficacia indican una tasa de control de la enfermedad alentadora del 67,5 % que se mantiene también en pacientes con resistencia endócrina primaria. Actualmente se está estudiando la correlación de las respuestas observadas con los perfiles de expresión génica mediante la secuenciación del ARN de las muestras de biopsia del tumor tras el tratamiento con Tenalisib y el análisis de los niveles de citocinas/quimiocinas tras el tratamiento con Tenalisib.

«Somos optimistas por la actividad temprana observada con Tenalisib en el entorno de la enfermedad avanzada/metastásica, cuando las pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas una vez que han fracasado los inhibidores de CDK y las terapias endócrinas. A medida que estos resultados sigan traduciéndose en respuestas duraderas, contactaremos con los principales líderes de opinión y las agencias reguladoras para discutir los planes de desarrollo de monoterapia y combinación y los diseños de estudios que permitan el registro», señaló Swaroop Vakkalanka, fundador y director ejecutivo de Rhizen Pharma, quien también agregó: «Dada la importancia que supone el mecanismo polivalente de Tenalisib en los tumores sólidos , esperamos que estos resultados allanen el camino para ampliar su desarrollo en el tratamiento de otros tumores sólidos. Estamos diseñando meticulosamente el programa clínico de Tenalisib hasta llegar a una dosis optimizada y para desplegar diseños de estudios aleatorizados que permitan dilucidar plenamente su eficacia y seguridad».

Rhizen indicó que Tenalisib, además de su actividad inhibidora selectiva dual de PI3K δ/γ, también tiene actividad de cinasa 3 inducible por sal (SIK3) a través de su metabolito principal, que podría contribuir a su efecto de quimiosensibilización, en especial en el cáncer de mama. Rhizen espera demostrar la actividad de Tenalisib como agente único en este estudio, tras lo cual tiene previsto ampliar la evaluación a otras indicaciones de tumores sólidos y combinaciones, tanto con agentes de quimioterapia, como con inhibidores de puntos de control inmunitarios.

Acerca de Tenalisib (RP6530):

Tenalisib (RP6530) es un inhibidor dual de PI3K δ/γ altamente selectivo, de próxima generación, activo por vía oral, con actividad adicional de SIK3, que se encuentra actualmente en fase II del desarrollo clínico para tratar tumores sólidos y neoplasias hematológicas. Tenalisib ha recibido designaciones de fármaco huérfano y vía rápida de la FDA de EE. UU. para tratar el linfoma periférico de células T y el linfoma cutáneo de células T recidivantes o refractarios, y ha publicado recientemente datos de su estudio de fase II que evaluaba Tenalisib como monoterapia y en combinación con romidepsina en el linfoma periférico de células T y el linfoma cutáneo de células T recidivantes o refractarios, que mostraron muy buenas respuestas en términos de tasa de respuesta global (TRG) de aproximadamente un 75 % en el linfoma periférico de células T y de aproximadamente el 54 % en linfoma cutáneo de células T, ambos recidivantes o refractarios. La combinación fue bien tolerada y no se observaron toxicidades adicionales más allá de las de los agentes individuales, lo que confirma el perfil de seguridad superior de Tenalisib en su clase. En total, Tenalisib se ha estudiado en unos 200 pacientes en todos los estudios realizados hasta la fecha y ha demostrado resultados de seguridad potencialmente mejores en comparación con otros agentes de la clase PI3K.

Acerca de Rhizen Pharmaceuticals AG.:

Rhizen Pharmaceuticals es una innovadora compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en el descubrimiento y el desarrollo de nuevas terapias oncológicas y contra la inflamación. Desde su creación en 2008, Rhizen ha creado una variada cartera de candidatos a fármacos propios dirigidos a distintos tipos de cáncer y a vías celulares asociadas al sistema inmunitario.

Rhizen tiene su sede en Basilea, Suiza. Para obtener más información, visite https://www.rhizen.com/

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